盐酸阿考替胺原料及片项目转让

一、产品介绍：

1.基本情况
【药物名称】阿考替胺片

【英文名】acotiae hydrochloride hydrate
【成份】阿考替胺

【结构式】

【适应证】
    治疗餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等功能性消化不良症状。
【禁忌】
    对本品药物成分过敏者禁用。
【用法用量】
     通常成年人一天三次，一次100mg，饭前口服。  
【注意事项】
      本品为乙酰胆碱酯酶抑制剂，能够增加乙酰胆碱的活性。  
 【规格】 100mg
 【生产企业】泽里新药株式会社

二、技术背景：  

 功能性消化不良是临床上最常见的疾病之一，其主要症状为上腹不适、餐后饱胀、早饱及食欲减退等。大多数功能性消化不良患者有胃肠道的动力学紊乱，因此促胃肠道动力药物常被用于改善此类患者的症状。促胃肠道动力药物归为以下几类：①拟胆碱药物，如贝胆碱，系单纯的胆碱能激动剂，目前已基本上不用。②多巴胺(DA)受体断滞剂，包括甲氧氯普胺(胃复安)、多潘立酮 (吗丁啉)和氯波必利等，作用于D2受体，阻断DA对上消化道的抑制作用。③ 5HT4受体激动剂，如甲氧氯普胺、氯波必利和西沙比利等，可间接促进肠肌间神经丛释放乙酰胆碱。④胃动素受体激动剂，如红霉素类。
    阿考替胺是全球第一个FD治疗用药，临床试验已经该药对于按照功能性胃肠道疾病诊断标准-ROME Ⅲ诊断为FD的患者具有良好的治疗有效性。阿考替胺系由泽里新药株式会社原研的一种新型的化学实体，该药抑制外周乙酰胆碱酯酶的活性。乙酰胆碱是胃肠道活动性调节过程中起重要作用的神经递质，而阿考替胺正是通过抑郁乙酰胆碱的降解而改善受损的胃动力与滞后的胃的排空，并借此改善餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等诸多FD客观症状。本品具有临床应用和市场开发价值。
 三、市场情况：
    功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)是由胃和十二指肠功能紊乱引起的一组临床综合征，主要症状包括上腹痛、上腹灼热感、餐后饱胀和早饱之一种或多种，可同时存在上腹胀、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等，经检查可排除引起这些症状的器质性疾病。在不同的人群中FD的患病率是不同的，在西方国家患病率大约为20%～25%。我国的相关流行病学数据较少。最近一项针对我国北方大学生进行的流行病学调查显示，FD的患病率达9.25%，女性大学生患病比例更高。据一项历经10年的前瞻性研究显示，FD并不会增加死亡率，但对预期寿命的影响还需要进一步研究。

 四、我公司研发进度：

已取得临床批件。