盐酸氨溴索吸入溶液项目转让

一、基本信息

名称：吸入用盐酸氨溴索溶液

化学式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl

分子量：414.57

规格：2ml/15mg

结构式：

二、项目简介

盐酸氨溴索为一种黏痰溶解剂，能作用于分泌细胞，调节浆液与黏液的分泌，使浆液分泌增加，黏液溶解稀释，并能加强纤毛的摆动，增加黏液运输系统的清除能力，使痰液易于排出。盐酸氨溴索亦是一种呼吸系统保护剂，具有抗氧化、抑制炎症介质释放，松弛气道平滑肌，促进肺表面活性物质的合成和分泌等作用。盐酸氨溴索还能增加抗生素在气道中的药物浓度，从而提高抗生素的疗效。

呼吸系统疾病约占内科病人的1/4，在我国人口统计中，呼吸系统疾病为第二位死因。因此，治疗呼吸系统疾病药物的开发也成为药物研究的一个重要部分。在呼吸道感染（如慢性支气管炎等呼吸道疾病）的情况下，往往会产生大量的痰液，痰的存在堵塞呼吸道，容易引起咳嗽、喘息，甚至造成呼吸困难，尤其是小儿和老人经常出现吐痰困难．所以祛痰药的应用十分必要。盐酸氨溴索是目前临床上作用最强的祛痰药，国内外对其疗效十分肯定。

  盐酸氨溴索(Ambroxol Hydrochloride)是溴己新在人体的活性代谢产物，其化学名为反式-4-﹝(2-氨基-3，5二溴苄基)氨基﹞环己醇盐酸盐，本品为一种新型的黏液溶解剂，具有溶解分泌黏液及促进黏液排出的特性。它可促进呼吸道内黏稠分泌物排出以及减少黏液的滞留，因而促进排痰改善呼吸。应用本品时，患者黏液的分泌可恢复至正常状态，咳嗽及痰量减少，呼吸道上黏膜的表面活性物质增多因而能发挥其正常保护功能。促进纤毛上皮的再生和纤毛正常功能的恢复，加速黏膜纤毛的运动，从而维护上呼吸道的自净机制，防止有害因素的损伤。抑制白细胞和肥大细胞释放组胺、白三烯防止肺损伤，并可减少嗜碱粒细胞释放细胞因子而起到明显的抗炎作用。而且氨溴索与抗生素合用，可增加抗生素肺组织／血浆浓度比，缩短抗生素治疗的时间并且不良反应轻微，对于治疗常见呼吸系统疾病所致咳痰是一种安全、有效的祛痰药物。

研究结果表明：超声雾化通过超声发生器薄膜的高频震荡，使加有盐酸氨溴索的雾化液产生直径5 m以下的均匀的气雾颗粒，随深吸气到达终末气管和肺泡。操作时可随时调节雾量大小及温度，避免引起患者不适，使药物达到更好疗效。

三、市场情况

吸入用盐酸氨溴索溶液（MUCOSOLVAN Inhalationslosung）由德国勃林格殷格瀚公司研制，在欧盟批准上市，规格为盐酸氨溴索15mg/2mL。

目前，我国还没有批准吸入用盐酸氨溴索溶液的上市，因此开发此类品种填补了国内的空白。

四、研发进度

已取得临床批件。