米拉贝隆原料及缓释片项目转让

【注册分类】3+4类

　　【规格】25mg；50mg

　　【剂型】缓释片剂

　　【适应症】用于治疗膀胱过度活动症(OAB)。

　　【用法用量】推荐剂量为25mg,每天一次，可随食或不随食服用。

　　【药理及作用机制】

　　体外研究表明，米拉贝隆为β-3肾上腺素能受体的激动剂，米拉贝隆能激动β-3肾上腺素能受体，在储存期至排空期间松弛逼尿肌平滑肌，从而增加膀胱的容量，减少遗尿、尿急、尿频等症状，米拉贝隆对β-1和β-2受体显示非常低的内在活性，200mg米拉贝隆才能产生对β-1的刺激作用。

　　【上市及国内注册、申报情况】

　　1.上市情况：米拉贝隆，是由日本安斯泰来(Astel-las)制药公司研发的新型OAB治疗药，2011年9月16日在日本上市，商品名为Betanis，2012年6月获美国FDA批准上市，用于治疗成年人膀胱过度活动症(OAB)，商品名为Myrbetriq，上市规格为25mg和50mg。2013年1月，米拉贝隆获EC批准上市，商品名为Betmiga，2017年12月获CFDA批准在中国上市，商品名“贝坦利”

　　【知识产权】：化合物专利2018年到期

　　【市场分析】

　　膀胱过度活动症(OAB)是一种以尿急症状为特征的综合征，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁，OAB会严重影响患者生活的各个方面，降低生活质量，给患者带来了沉重负担。

　　在我国，根据中华医学会泌尿外科学分会2010年6月发布的首个大规模流行病学调查数据显示：我国18岁以上人群OAB的总体发病率为5.9%，40岁以上的人群发病率可达11.3%,发病率随年龄的增长而增高，女性明显高于男性，成年女性总发病率为16.8%，男性为7%。

　　2013年，全球膀胱过动症药物销售额为27.24亿美元，约占泌尿系统用药金额的四分之一，近五年来，全球膀胱过动症药物销售市场增长趋势平缓，年平均增长率为4%，

　　【疗效评价】

　　米拉贝隆是30年来FDA批准的首个以新机制治疗OAB的药物，一线药物抗胆碱能药物以毒蔁碱M3受体为靶点，对膀胱收缩力有影响，引起眼干，口干和排尿困难等副作用，耐受性较差，米拉贝隆是一种新的治疗OAB的药物，具有良好的疗效和耐受性，以β-3肾上腺素能受体为靶点，起效的同时，并不影响膀胱收缩力，特别适用于伴有膀胱逼尿肌无力的OAB患者。

　　目前，已是被多个指南的推荐用药。

　　【研发进度】已取得临床批件，可按新4类申报。